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L'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
Le cadre réglementaire
Champ d’application des BPF
2/ Gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Principe
Assurance de la qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF)
Contrôle de la qualité
Maîtrise des changements
3/ Personnel et ses responsabilités4/ Locaux et équipements
Généralités
Standards basiques d'environnement
Conditions d'atmosphère contrôlée
Zone de production
Zone de contrôles de la qualité
Stockage et expédition
Magasin
Statut des produits
Transport / expédition
5/ La documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication
Elaboration d'un Technical Agreement - Spécifications
Formules de fabrication et instructions de fabrication
Instructions de conditionnement
Dossiers de fabrication de lots
Dossiers de conditionnement de lots
Procédures et enregistrements
6/ La production selon les exigences BPF
Concept de validation
Equipements
Retraitement et temps limite
Prévention des contaminations croisées
Adjuvants de production
Matières premières
Opérations de fabrication
Traitement des déchets
7/ Contrôle de la qualité
Principes généraux
Gestion des données brutes
Acceptation des lots
Certificats
8/ Gestion de la sous-traitance9/ Réclamations et rappels de médicaments10/ Le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF
Les obligations en matière d'auto-inspection
La gestion du risque qualité (GRQ)
Le processus et la méthodologie en gestion des risques
Approche Pédagogique
Approche Pédagogique
Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
Cas pratiques
Remise d’outils
Echanges d’expériences
Public Cible
Personnes Visées
Membres des services production et assurance qualité
Auditeurs
Techniciens de l'industrie pharmaceutique
Dates
Dates
07 et 08 Mai 2024
18 et 19 Juil. 2024
12 et 13 Sept. 2024
27 et 28 Nov. 2024
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