INNOV MAROC
Industriel & Technique Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF)

Change Control GMP : Maîtrisez la gestion des changements et sécurisez votre système qualité

Référence

CSM141

Durée

4 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le système de Change Control en environnement GMP
  • Maîtriser les exigences réglementaires associées
  • Savoir évaluer et gérer les impacts des changements
  • Structurer un processus de Change Control efficace
  • Intégrer la gestion des risques dans les décisions
  • Assurer la traçabilité et la conformité documentaire
  • Optimiser les délais et la performance du système
  • Développer une démarche d’amélioration continue

Public cible

  • Responsables assurance qualité
  • Responsables production et validation
  • Ingénieurs qualité et industrialisation
  • Responsables réglementaires pharmaceutiques
  • Auditeurs internes qualité
  • Toute personne impliquée dans la gestion des changements en industrie pharmaceutique

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Programme Détaillé

  • Définition et objectifs du système de Change Control
  • Importance dans la maîtrise de la qualité
  • Enjeux réglementaires et industriels
  • Exigences GMP et guidelines internationales
  • Attentes des autorités de santé (EMA, FDA)
  • Lien avec le système qualité pharmaceutique
  • Changements mineurs, majeurs et critiques
  • Exemples de changements (process, équipement, matière)
  • Impact sur la qualité et la conformité
  • Étapes du processus (demande, évaluation, validation)
  • Circuit de décision et responsabilités
  • Traçabilité et documentation
  • Analyse de l’impact qualité, réglementaire et patient
  • Méthodes d’évaluation des risques (ICH Q9)
  • Priorisation des changements
  • Planification et exécution des actions
  • Validation et qualification (IQ/OQ/PQ)
  • Coordination des parties prenantes
  • Vérification de l’efficacité des changements
  • Documentation et clôture du dossier
  • Gestion des écarts éventuels
  • Indicateurs de performance (KPI)
  • Digitalisation du processus
  • Amélioration continue et audits internes

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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