INNOV MAROC
Industriel & Technique Qualité et Conformité Réglementaire

Maîtriser la qualité des dispositifs médicaux : ISO 13485 en pratique

Référence

CSM69

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences qualité spécifiques aux dispositifs médicaux
  • Maîtriser les normes ISO applicables, notamment ISO 13485
  • Savoir documenter, contrôler et auditer un SMQ
  • Appliquer les principes de gestion des risques dans le cycle de vie du produit
  • Être capable de préparer un audit interne et répondre à un audit externe

Public cible

  • Responsables qualité et réglementaires dans l’industrie médicale
  • Ingénieurs et techniciens travaillant sur les dispositifs médicaux
  • Auditeurs internes et consultants en conformité ISO
  • Professionnels impliqués dans la production, le contrôle ou la maintenance des dispositifs
  • Tout personnel souhaitant comprendre la gestion de la qualité et la conformité ISO

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Programme Détaillé

  • Définition et classification des dispositifs médicaux
  • Panorama des réglementations internationales et nationales
  • Rôle des autorités de contrôle et organismes notifiés
  • Concepts clés de la qualité dans l’industrie médicale
  • Introduction aux systèmes de management qualité (SMQ)
  • Importance de la conformité et de la traçabilité
  • Présentation de la norme ISO 13485
  • Lien entre ISO 13485 et autres normes ISO pertinentes
  • Exemples de certifications et audits réussis
  • Création et maintien de la documentation qualité
  • Maîtrise des procédures opérationnelles standardisées
  • Archivage et accessibilité des dossiers
  • Identification et évaluation des risques liés aux dispositifs
  • Mise en place de mesures de mitigation
  • Suivi et révision des plans de risque
  • Intégration des exigences qualité dès la conception
  • Validation et vérification des dispositifs
  • Documentation technique et dossiers de conception
  • Suivi des lots et des processus de fabrication
  • Inspection et tests qualité
  • Traçabilité complète du produit
  • Détection des non-conformités et incidents
  • Mise en œuvre des actions correctives et préventives
  • Analyse des causes et amélioration continue
  • Planification et réalisation d’audits internes
  • Préparation à la certification ISO
  • Suivi des recommandations et actions post-audit
  • Étude de dossiers réels de dispositifs médicaux
  • Simulation de mise en conformité ISO
  • Évaluation et feedback sur les pratiques

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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