INNOV MAROC
Industriel & Technique Affaires Réglementaires et AMM

Stratégie Réglementaire Internationale des Produits de Santé : Maîtriser le Développement et l’Enregistrement Global

Référence

CSM179

Durée

4 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les bases de la réglementation des produits de santé
  • Identifier les autorités réglementaires et exigences internationales
  • Maîtriser les étapes du développement préclinique et clinique
  • Préparer et structurer un dossier d’enregistrement conforme
  • Définir une stratégie d’accès aux marchés internationaux
  • Gérer le cycle de vie réglementaire des produits
  • Assurer la conformité aux normes et guidelines internationales
  • Optimiser les délais de mise sur le marché
  • Développer une vision stratégique globale réglementaire
  • Analyser et appliquer des cas pratiques internationaux
  • Anticiper les risques réglementaires et les contraintes
  • Collaborer efficacement avec les autorités de santé

Public cible

  • Responsables affaires réglementaires
  • Chefs de projet en développement pharmaceutique
  • Ingénieurs et scientifiques en R&D (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux)
  • Responsables qualité et conformité
  • Consultants en réglementation des produits de santé
  • Professionnels des laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques
  • Acteurs impliqués dans les essais cliniques internationaux
  • Responsables stratégie et accès au marché
  • Toute personne impliquée dans le développement et l’enregistrement international des produits de santé

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Programme Détaillé

  • Définition des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, biotechnologies)
  • Enjeux de la réglementation dans le développement international
  • Rôle de la stratégie réglementaire dans le cycle de vie du produit
  • Présentation des agences (FDA, EMA, OMS, autorités locales)
  • Différences entre marchés (USA, Europe, Asie, Afrique)
  • Harmonisation internationale (ICH, guidelines globales)
  • Études non cliniques et toxicologiques
  • Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
  • Préparation des dossiers réglementaires initiaux
  • Phases cliniques (I, II, III) et exigences associées
  • Bonnes pratiques cliniques (BPC)
  • Stratégies d’essais multicentriques et internationaux
  • Structure du dossier CTD/eCTD
  • Préparation des modules (qualité, sécurité, efficacité)
  • Gestion des soumissions auprès des autorités
  • Procédures d’enregistrement (centralisée, décentralisée, nationale)
  • Stratégies de priorisation des marchés
  • Gestion des délais et des interactions avec les autorités
  • Variations, renouvellements et extensions d’indication
  • Pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation
  • Gestion des risques et conformité continue
  • Élaboration d’une stratégie réglementaire globale
  • Analyse de cas réels de développement international
  • Bonnes pratiques pour accélérer l’accès au marché

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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